1. Te ahunga whakamua mahi hou:
Whakapuakanga ture mo te paclitaxel maori:
● Haina CDE:
I te Hakihea 13, 2021, kua oti te tono taapiri CDE (kei te whakaatu te mana CDE hou i te pikitia).me Hande i whakaae ki te GMP i runga i te waahi te tirotiro hanganga ture o Yunnan Provincial Food and Drug Administration i te Hanuere 18-20, 2022. I te mea ka kore te CDE e tuku i nga tuhinga whakaaetanga mo te rehitatanga API me te arotake huringa, kaore e tukuna he tuhinga tautoko mo te i tenei wa, engari ka taea te korero ma nga whakaritenga me nga taputapu.E ai ki te whakaaetanga a CDE, tirohia te imeera whakamohiotanga huringa mo nga huringa e pa ana me nga huringa paerewa..
Whai muri i te tirotiro i te waahi, ka tiimata ano a Yunnan Hande i nga hoko arumoni i te maakete Hainamana.Ka taea e to kamupene te whakamahi i nga hua a Hande mo te rangahau me te whakawhanaketanga, te whakamatautau iti, te whakamatautau pairati me te whakamahinga haumanu kia rite ki o hiahia.Ka taea e nga rauemi tono te whakahua tika i nga rauemi a Hande CDE.
● EU EDQM:
Kua whiwhi a Hande i te tiwhikete CEP me te "Tuhinga Tiwhikete mo te Kaweake i nga API ki te EU" ("WC"), a kua timata ano te maakete a EU ki nga hoko arumoni whaimana.Mena kei te hiahia to kamupene ki te tiwhikete CEP me te reta whakamana, hua ranei, me waea mai ki a maatau.
● US FDA:
Kua tukuna nga korero whakarereke DMF.
● Ētahi atu whenua, rohe ranei:
Russia: Kua timata nga kaihoko o mua ki te whakahohe i te rehitatanga;
Inia: Ko nga raraunga DMF kua tukuna;
Brazil: Whakaritenga raraunga DMF;
Hapani: Kua tukuna nga rauemi rehitatanga;
Ahitereiria TGA: Hei whakarite;
EU GMP: hei whakarite;
Ko te toenga o nga whenua ka tono i te wa kotahi.I te wa kei te heke mai, ka awhina a Hande i to kamupene ki te whakawhānui ake i te maakete rautaki o te ao.
2. 10-DAB raina hanga paclitaxel ahua-waihanga:
Kua mutu te mahi pairati, kua oti te whakamatautau.Inaianei me mahi rangahau kounga me te tirotiro pumau.Ka timata te mahere whakangao 3 roopu whakamohiotanga i te Hanuere 2022 i muri i te otinga o te whakaurunga me te tono o nga taputapu.
10-DAB mahere rehitatanga ture paclitaxel ahua-hangaia:
● Haina CDE: Tuhinga Nama: Y20210000685, kua whakamaheretia kia timata te tono i te hauwhā tuarua o 2022;
● EDQM me te FDA: Whakamahere ki te konae hei te hauwha tuawha o 2022.
3. Raina tukatuka tuatahi:
Na roto i nga tatauranga i runga i te waahi me te whakamatautau tauira o nga turanga whakato yew maha, kua whakatinanahia te mahere hoko-a-tau me nga turanga whakato nui e 3 hei whakarite i te rawaka o nga rauemi mata o te paclitaxel.Ko te putanga a-tau o 10-DAB ko 2000kg / tau, me te kounga pumau me te tuku mo te wa roa.
● 10-DAB III tuku ture:
DMF: Kua whiwhi te nama DMF.
2. Ētahi atu korero
1. Ka pangia e te mate uruta, ka kore a Hande e uru atu ki te whakaaturanga CPHI.Kia pai ake te mahi ki to kamupene, ka haere tonu matou ki te kawe i nga haerenga a nga kaihoko me te mahi tahi me nga mahi whanaketanga maakete a to kamupene me nga ratonga pai ake.
Wā tuku: Feb-18-2022