He aha te Kōnae Matua Tarukino?

I te wa e korero ana mo te Kōnae Kaiwhakaako Tarukino, he rereke nga tauhohenga o nga kaihanga rereke.Kare te DMF e whakahau kia rehitatia e nga kaihanga.Heoi, he maha tonu nga kaihanga tarukino ka tono me te rehita DMF mo o raatau hua.He aha?

Kia heke iho ki te mahi pakihi, me titiro ki nga korero o roto i te Kōnae Matua Tarukino i te tuatahi, katahi ka korero mo nga mahi ka taea!

Ko te huinga katoa o nga tuhinga e whakaatu ana i te hanga tarukino me te whakahaere kounga e kiia ana ko te Drug Master File (DMF), kei roto ko te whakaurunga o te waahi hangahanga (whakatipu), nga whakaritenga kounga motuhake me nga tikanga tirotiro, te tukanga whakaputa me te whakaahuatanga taputapu, te mana o te kounga me te kounga. whakahaere.

Ko wai nga kamupene ka taea te tono mo te DMF?

E RIMA nga momo DMF i tukuna e FDA:

Momo I: Te Pae Hangahanga, Nga Taonga, Nga Tikanga Whakahaere, me nga Kaimahi

Momo II:Taukino Taonga,Taukino Waenga Waenga, me nga Taonga e whakamahia ana i roto i a raatau whakaritenga, hua tarukino ranei

Momo III: Mahinga Taapapa

Momo IV: Te Kaihoko, Te Tae, Te Kawa, Te Hika, Nga Rawa ranei i Whakamahia i roto i a raatau Whakaritenga

Momo V:FDA Whakaaetia Nga Korero Tohutoro

E ai ki nga momo e rima o runga ake nei, ka taea e nga momo kamupene rereke te tono mo ratou i runga i o raatau ake hiahia mo nga korero korero e hiahiatia ana e nga momo DMF rereke.

Hei tauira, mena heKaihanga API,Ko te DMF e hiahia ana koe ki te tono mai i te FDA no te Momo II.Ko nga rauemi e whakaratohia ana e koe me whakauru: te tuku tono, nga korero whakahaere e pa ana, te tauāki whakapumautanga umanga, te whakaahuatanga o nga ahuatanga tinana me te matū o te hua tono, te whakamaarama taipitopito o nga tikanga whakaputa hua. ,te whakahaere i te kounga o te hua me te whakahaere tukanga whakaputa, te whakamatau i te pumau o nga hua, te whakakakahu me te tapanga, nga tikanga whakahaere paerewa Te rokiroki me te whakahaere o nga rawa mata me nga hua kua oti, te whakahaere tuhinga, te manatoko, te punaha whakahaere nama puranga, te whakahoki me te tuku, aha atu.

I te nuinga o nga wa, ko te DMF tetahi o nga mea nui mo tetahi momo tarukino me te API ka taea te kaweake ki tetahi whenua. Ina hiahia koe ki te uru ki te maakete hoko o etahi atu whenua, he mea nui te waatea o tenei DMF .

He rite tonu ki te Hapori Pakeha, ko DMF tetahi waahanga o te raihana hokohoko.Mo nga raau taero, ka tukuna he huinga rauemi ki te Hapori Pakeha, ki te Whakahaere Taauau Motu ranei o te whenua hoko, ka whakahaerehia te raihana hokohoko. o te whakauru kaha(ieAPI) whakamahia i roto i nga huringa tarukino, ka whakamahia nga tikanga o runga ake nei.Ko te DMF tetahi waahanga nui o nga rauemi tono.Ki te kore e whakaratohia te DMF ki te hiahiatia, kaore e taea te hoko atu ki te whenua nga hua ka puta.

He mahi nui a DMF mo nga kaihanga. I tenei wa, kei te tono a HandeMelatoninDMF.Mo te rehitatanga tuhinga, he maha nga tau o Hande mo te mahi tono me tetahi roopu ngaio.Ko te Whare Whakautu Tere kei a matou e whakarato ana ki a koe nga whiringa pai hei whakatutuki i o hiahia i roto i te wa poto.Mehemea me tono koe mo nga tuhinga DMF i te wa whakahauMelatonin, tēnā koa whakapā mai!